FÁRMACO CONTRA LA COVID-19 APROBADO POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTO

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Escrito por: AS NEWS13/07/2020

Luego de meses de búsqueda tenaz de un medicamento para combatir el coronavirus, finalmente se dispone de un efectivo fármaco contra la COViD-19. La Agencia Europea de Medicamento (EMA por sus siglas en Ingles), recomendó que se realice la comercialización del Remdesivir.

Es específico para tratar a pacientes adolescentes mayores de 12 años y adultos, que presentan COVID-19. En especial los que padecen neumonía y que requieran aplicaciones de oxígeno para suplementar la insuficiencia respiratoria.

El Remdesivir (Veklury) es un antiviral del cual se habían realizado exhaustivas investigaciones en 2009. Había sido estudiado para combatir el Ébola, sin embargo, el brote finalizó antes de culminar las investigaciones. Un estudio fue publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM) y los resultados preliminares indicaron que al aplicarlo en pacientes con COVID-19, estos se recuperaban hasta 4 días antes que los demás enfermos sin este tratamiento.

Cabe destacar que la FDA en Estados Unidos, desde principios de mayo había autorizado el Remdesivir en casos de emergencia para tratar esta enfermedad. Este antiviral retarda la multiplicación del virus en el cuerpo humano. Por lo que la infección es más lenta.

Investigaciones avalan la aprobación condicional del remdesivir El remdesivir se había utilizado para realizar diferentes ensayos clínicos. Inclusive se administró a varios pacientes en el hospital Vall d’Hebron para hacer pruebas sobre su eficacia. Asimismo, para uso compasivo, es decir para casos excepcionales cuándo era la última alternativa de tratamiento. Pues no se tenía autorización para su uso.

Tres artículos científicos publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM) garantizan la eficacia del medicamento. El 22 de mayo se publicó el primer artículo del NEJM, un estudio internacional realizado con 1.065 pacientes. Los resultados preliminares demostraron que el tiempo de recuperación del paciente se reducía en un 31%. Este estudio fue financiado por el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID).

El segundo estudio concluyó que las diferencias no eran significativas en la duración del tratamiento. Los resultados eran similares si se trataban pacientes 5 o 10 días con el medicamento. Sin embargo, el tercer estudio financiado también por la farmacéutica Gilead, igual que el segundo estudio, concluyó que la mejoría en los pacientes tratados era de un 68%. Se trataron 53 pacientes con la COVID-19 en esta investigación.

Por otra parte, la evaluación del remdesivir como posible tratamiento de la COVID-19 en la UE finalizó el jueves pasado. Para el análisis se consideró básicamente el estudio realizado en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (Niaid). En el que se aplicó el medicamento a 1.065 pacientes críticos en 75 hospitales de diferentes países.

Según los investigadores es un gran avance, más no es el fármaco definitivo. Es necesario continuar estudiando. Pues tal como lo afirma Toni Trilla, jefe de Medicina Preventiva del Hospital Clínic de Barcelona. “Este fármaco se ha autorizado para pacientes graves. Hay que recordar no se ha demostrado que funcione en pacientes leves. Seguimos sin tratamiento para formas leves y sin terapias preventivas”.

Cuándo estará disponible en los hospitales El primer paso para que el fármaco esté disponible es la aprobación de la EMA. Antes de decidir la aprobación definitiva del fármaco, se evaluaron los resultados de los estudios clínicos realizados. De igual forma se hizo una evaluación sobre la calidad del medicamento y su fabricación. Una vez finalizada la evaluación, se solicitó a la farmacéutica Gilead, la que comercializa el producto, que introdujera a la EMA una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés). La cual está ya en manos de la EMA.

Sin embargo, antes de recibirla, la Agencia desde el 30 de abril, había iniciado a través de un procedimiento especial, un análisis sobre el uso de este fármaco para tratar la COVID-19. Así de acuerdo a los datos que disponía, “… la agencia consideró que el balance entre beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario”. Razón por la cual los trámites para la aprobación se aceleraron.

La Comisión europea dirige su esfuerzo en apresurar el procedimiento para decidir aprobar rápidamente la comercialización del remdesivir en la UE. Por su parte, la agencia comunitaria recomendó conceder el permiso a Gilead de comercializar en forma condicional el remdevisir.

EL permiso condicional facilita el acceso en forma rápida a medicamentos en situaciones de emergencia. Sin necesidad de esperar los resultados sobre la eficacia del mismo. Así como los resultados de los efectos secundarios que produzca, en caso de que los beneficios para el paciente sean mayores que los riesgos.

Todavía hay que esperar para que el fármaco esté disponible en los hospitales. Xavier Carné, farmacólogo exmiembro de la Comisión estima que los trámites son lentos, pero en esta situación deben apresurarse.

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