Ante las mutaciones de la COVID-19, EU recomienda agilizar los ensayos de las vacunas

Escrito por: AS CONSULTING GROUP3/03/2021

La Unión Europea expuso la prioridad de avanzar con pruebas pequeñas, adaptando las inmunizaciones para enfrentar a distintas variantes como la británica, brasileña y sudafricana.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), la cual es la entidad reguladora de la Unión Europea y encargada del consentimiento de inoculación para enfrentar la COVID-19, hizo la recomendación el pasado lunes para se dé prioridad y brevedad a los estudios de las inmunizaciones que se están adaptando en frente a las mutaciones que ha demostrado el virus en cuestión.

Solicita que las pruebas sean más cortas Al presentar un conjunto de encargos, la FDA solicitó que las pruebas realizadas sean más chicas, parecidos a los necesarios para la inmunización de año contra la influenza para la adaptación a las inmunizaciones para las variedades del virus, en especial la brasileña, británica y sudafricana, todas encontradas en la Unión Europea.

En el documento que fue transmitido en la web del ente regulador estadounidense, se señala en 24 hojas que los informes de preámbulo de las pruebas en donde se han evaluado diferentes candidatas al inóculo de la COVID-19 en diferentes países, incluyendo Sudáfrica, señalan la intranquilidad de que la inoculación no sea efectiva contra la variante B.1.351, alteración sudafricana, pudiendo ser menos eficiente al virus principal.

En este sentido añaden que existe la necesidad de empezar a producir y evaluar rápidamente los inóculos frente a las variantes del mencionado agente.

No obstante, para conseguir que la FDA apruebe los inóculos, las empresas deben enviar los datos que dejen constancia de una respuesta en el sistema inmunitario de los pacientes, conforme a la obtenida con el inóculo principal y que garantice su seguridad frente a las pruebas frente a las posibles mutaciones.

Inóculos permitidos para contrarrestar la COVID-19 Por ahora, la Unión Europea ha permitido autorizar para un uso emergente los inóculos de la empresa farmacéutica Pfizer y la empresa Biotecnológica Moderna.

En ambos casos los sueros utilizan tecnología de ARN mensajero, que las empresas afirman pueden ser utilizados para la modificación de los inóculos ya existentes en un tiempo de tan solo 6 semanas para que puedan ser adecuados a las nuevas variantes, a pesar de que las pruebas y la fabricación de las mismas puede tomarse un tiempo mayor.

La empresa Moderna ha iniciado con la producción de una versión nueva del inóculo, el cual podría ser utilizada para atacar la evolución del virus sudafricana, ya que las que en existencia no han resultado ser efectivas.

La recomendación dada por la FDA no esclarece si es esencial la adaptación de las vacunas a pesar de que unas de las mutaciones, en especial la sudafricana, hacen que sea menos efectiva.

Las dosis hasta los momentos garantizan protección, con indicios de disminuir lo más grave de la enfermedad. Proponen que se realicen todas las evaluaciones requeridas por los investigadores, en donde se deben extraer sangre a voluntarios a quienes se les debe aplicar el inóculo, observando la respuesta inmunitaria efectiva frente a las alteraciones del agente.

La Administración de Alimentos y Medicamentos aceptará los inóculos que provoquen una respuesta inmune parecida a la originada por la vacuna original.

De igual forma, solicita que sean vigilados los efectos secundarios, a pesar de que la FDA resalta que los inóculos adaptados pueden ser probadas en un solo grupo de personas con edades iguales, para luego ser extrapoladas a las demás edades.

La EU ha sido de los lugares que más ha sufrido con la pandemia, con cifras cerca de medio millón de fallecidos y más de 28 millones de personas infectadas.

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